Moderna receives full approval for COVID-19 vaccine by U.S. FDA
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the Biologics License Application (BLA) for SPIKEVAX (COVID-19 Vaccine, mRNA) to prevent COVID-19 in individuals 18 years of age and older in the U.S.
أعلنت هيئة الدواء المصرية نجاحها في الحصول على الاعتماد المتقدم لمنظمة الصحة العالمية في مجال اللقاحات فيما يخص اللقاحات محلية الصنع والمستوردة، وذلك بعدما تمكنت من استيفاء كافة معايير المنظمة والمعايير الدولية الصحية العالمية، مشيرة إلى أن هذا النجاح تم بالتعاون مع مؤسسات الدولة المصرية العاملة في القطاع الصحي، وبخاصة وزارة الصحة والسكان.
وأعرب الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، عن بالغ سعادته وفخره لهذا الإنجاز الكبير، مهنئًا القيادة السياسية والشعب المصري العظيم بالحصول على هذا المستوى من الاعتماد من قبل أكبر منظمة دولية مختصة بالشأن الصحي في العالم، وأشار إلى أن هذا النجاح هو ثمرة جهد وكفاح كبير، ودعم لا محدود من القيادة السياسية لقطاع الدواء في مصر، كذلك الرؤية والتخطيط السليم، والتي كان من أهمها إنشاء هيئة الدواء المصرية، وهو ما أعطى للعالم انطباعًا أن الدولة المصرية تولي أهمية قصوى وأولوية لهذا القطاع الحيوي.
مؤكدًا أن مصر هي أول دولة في منطقة الشرق الأوسط تحصل على ذلك الاعتماد، وهو الأمر الذي يُعد اعترافًا بقوة السلطة الرقابية الدوائية المصرية، وسيسهم في جذب مزيد من الاستثمارات في السوق الدوائي المصري، وفتح آفاق تصديرية للقاحات المصرية بالأسواق الخارجية المختلفة
وقالت المنظمة: ” إن هيئة الدواء المصرية وصلت إلى مستوى النضج الثالث لتنظيم اللقاحات المنتجة محليًا والمستوردة، وبذلك تكون مؤهلة للإدراج في قائمة منظمة الصحة العالمية. الخاصة بالجهات الرقابية المرجعية في العالم.
وأنه تم إجراء تقييم شامل لكافة إجراءات عمل هيئة الدواء المصرية خلال شهري فبراير ومارس من العام ٢٠٢٢، من قبل خبراء دوليين بمنظمة الصحة العالمية، ووجدت أنها تؤدي أداءً جيدًا في المؤشرات الخاصة بأداة المقارنة المعيارية العالمية WHO Global Benchmarking Tool.
وقالت ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: “إن هيئة الدواء المصرية قطعت شوطًا طويلاً في تحسين عملها التنظيمي وأدائها”.
جدير بالذكر أن تقييم منظمة الصحة العالمية للسلطات التنظيمية يستند إلى “أداة المقارنة العالمية”، وهي أداة تقييم تتحقق من الوظائف التنظيمية مقابل مجموعة من أكثر من ٢٦٠ مؤشرًا، تغطي كافة الاجراءات الرقابية بدءًا من التسجيل ومرورًا بالاختبارات اللازمة ومراقبة السوق، والقدرة على الكشف على أي ممارسات خاطئة؛ وكذلك تقييم تطبيق أحدث نظم الجودة في الإدارة المؤسسية.