Gennecs

Categories
Press releases

The Egyptian Alliance for Vaccine Manufacturers: A New Step Towards Achieving Self-Sufficiency and Strengthening National Health Security

At Gennvax, we are thrilled to announce a significant milestone in our journey to support Egypt’s vision of localizing vaccine production. In collaboration with the Egyptian Vaccine Manufacturing Alliance (Evma), and under the patronage of the Unified Purchasing Authority we have forged strategic partnerships with two renowned global leaders in vaccine manufacturing:

Minhai from China being one of the top vaccines manufacturers in the world and AJ Vaccines from Denmark as a leader in providing innovative vaccines in Europe These partnerships mark a transformative step towards enhancing the local production of high-quality vaccines, reducing reliance on imports, and strengthening Egypt’s healthcare infrastructure.

By embracing such global collaborations, we aim to foster innovation, build sustainable technologies, and empower local capabilities in the field of vaccine production in our state of art vaccines facility Gennvax

Our mission is deeply aligned with the national agenda to ensure a healthier, more resilient future for all. This achievement reflects our commitment not only to public health but also to driving progress in biotechnology and pharmaceutical manufacturing in the while continent

Together with our esteemed partners, we are paving the way for a brighter, healthier future—one where Egypt emerges as a regional hub for vaccine production and innovation.

Together for healthier world , together for Africa

By Africans for Africans

Categories
Press releases

التحالف المصري لمصنعي اللقاحات انطلاقة جديدة نحو تحقيق الاكتفاء الذاتي وتعزيز الأمن الصحي الوطني

في خطوة غير مسبوقة لتحقيق الأمن الصحي الوطني وترسيخ مكانة مصر كمركز إقليمي للصناعات الحيوية، تم تدشين “التحالف المصري لمصنعي اللقاحات” كأحد المحاور الرئيسية لتنفيذ الاستراتيجية الوطنية لتوطين صناعة اللقاحات.

تأتي هذه المبادرة تنفيذًا لقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 719 لسنة 2024، بهدف توطين صناعة اللقاحات الأساسية داخل مصر وضمان تلبية احتياجات الأمن القومي الصحي. كما تسعى إلى تمكين مصر من المساهمة في الأسواق الإقليمية والدولية، لا سيما في القارة الإفريقية.

ويعمل التحالف، الذي يضم عددًا من الشركات المحلية الرائدة مثل “مدينة اللقاحات المصرية” و”فاكسيرا”، “جينفاكس”، و”بيوجينيرك فارما” و”مدينة الدواء المصرية”، و”إيفا فارما”، وذلك بمساهمة اكثر من ٩ شركات عالمية ناقلة لتكنولوجيا التصنيع وذات الخبرة العالية في تصنيع اللقاحات. التحالف مدعوم بإشراف حكومي مباشر من وزارة الصحة والسكان، والهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية. 

أكد الدكتور/ خالد عبدالغفار نائب رئيس مجلس الوزراء ووزير الصحة والسكان، أن توطين صناعة اللقاحات تساهم في بناء بنية تحتية قوية للرعاية الصحية في مصر وتخدم الأجيال القادمة، مضيفا ً أن رؤية القيادة السياسية تستهدف تعزيز البنية التحتية للرعاية الصحية في مصر من خلال إنشاء صناعة لقاحات محلية ذات جودة قادرة على تحقيق أقصى قدر من الاكتفاء الذاتي في اللقاحات الأساسية مع تعزيز مكانة مصر كمركز إقليمي لتصدير اللقاحات.

جاء ذلك خلال كلمة نائب رئيس مجلس الوزراء وزير الصحة والسكان، في احتفالية  تدشين الاستراتيجية الوطنية لتوطين لتصنيع اللقاحات  في مصر، والتي تخللها توقيع ميثاق بين أعضاء التحالف المصري لمصنعي اللقاحات، بحضور الدكتور عوض تاج الدين مستشار رئيس الجمهورية لشئون الصحة والوقاية، والدكتور عمرو قنديل نائب وزير الصحة، والدكتور مجدي أنور رئيس جهاز مشروعات الخدمة الوطنية، واللواء طبيب بهاء الدين زيدان رئيس هيئة الشراء، والدكتور علي الغمراوى رئيس هيئة الدواء، والدكتور محمد لطيف رئيس المجلس الصحي المصري، والدكتورة نعمة عابد ممثل منظمة الصحة العالمية بمصر، وعدد من قيادات وزارة الصحة، وممثلي شركات المصرية المشاركة في التحالف المصري لمصنعي اللقاحات، وممثلين عن شركات وجهات دولية بارزة  وذلك في إطار دعم رؤية مصر 2030. 

وفي هذا السياق، صرح السيد اللواء / طبيب بهاء الدين زيدان – رئيس الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية عن إعلان الهيئة عن بدء الإعداد لبرنامج عقود المشاركة الاقتصادية، والذي يمثل الذراع التشريعي لدعم الاستراتيجية الوطنية لتوطين صناعة اللقاحات. ويهدف البرنامج إلى تحقيق التنمية الاقتصادية المستدامة من خلال دعم الصناعات الحيوية ونقل التكنولوجيا، مما يعزز من قدرة مصر على تحقيق الاكتفاء الذاتي في إنتاج اللقاحات وزيادة تنافسيتها عالميًا. 

وتابع قائلا أن البرنامج المقترح يهدف إلى تعزيز الاستفادة من المشتريات الحكومية لدعم المحتوى المحلي ونقل التكنولوجيا. حيث نعمل على تهيئة بيئة ملائمة لدعم الشركات وتحقيق التنمية الاقتصادية المستدامة.

وقد تم اختيار مصر كواحدة من أوائل الدول الإفريقية لتلقي تكنولوجيا إنتاج لقاحات “mRNA” من قبل منظمة الصحة العالمية، مما يعكس جاهزية مصر لتطوير صناعات دوائية حيوية متقدمة.  وتستهدف الاستراتيجية الوطنية ليس فقط تلبية الاحتياجات المحلية، المقدرة بـ 75 مليون جرعة سنويًا، بل أيضًا تعزيز الصادرات بنسبة 50% بحلول عام 2040، لتلبية الطلب المتزايد في القارة الإفريقية التي تتطلب نحو 1.8 مليار جرعة لقاح سنويًا بحلول عام 2040.

صرّح الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، أن الدولة المصرية ملتزمة بتوفير بيئة داعمة ومحفزة لتطوير صناعة اللقاحات، لتحقيق الأمن الصحي الوطني، وتقليل الاعتماد على الواردات، وتعزيز التنافسية، وذلك في ظل حصول هيئة الدواء المصرية على اعتماد منظمة الصحة العالمية لمستوي النضج الثالث في مجال اللقاحات، وأن حزمة الحوافز المقدمة للتحالف متنوعة، ومن خلال هذه الحوافز والإصلاحات، نهدف إلى تعزيز مكانة مصر كواحدة من الدول الرائدة عالميا في مجال تصنيع اللقاحات.  وأكد أن مصر بما تمتلكه من موارد بشرية مدربة ولها خبرة كبيرة مؤهلة لأن تكون مركزاً إقليميا لنقل الكوادر البشرية والخبرات إلى كافة الدول الإفريقية.

رغم التحديات التي تواجهها صناعة اللقاحات، مثل الحاجة إلى استثمارات ضخمة في البحث والتطوير ونقل التكنولوجيا، تؤكد الحكومة المصرية التزامها بتوفير البيئة المواتية لدعم هذا القطاع الحيوي.

وصرح السيد الدكتور/ عمرو قنديل – نائب وزيرالصحة والسكان إن توطين صناعة اللقاحات تتطلب استثمارات كبيرة لنقل التكنولوجيا وضمان جودة الإنتاج وفقا للمعايير الدولية، وتلتزم الحكومة بتذليل كافة العقبات لتأمين مستقبل صحي أفضل للمصريين. وأشار د. قنديل إلى أن التح ديات الرئيسية تتضمن ضرورة اعتماد صناعة اللقاحات على إنتاج كميات كبيرة لتحقيق جدوى اقتصادية، وهو ما يتطلب عقودا طويلة الأجل واستثمارات مستدامة من قبل الشركات المصنعة. بالإضافة الى ذلك فإن عمليات نقل التكنولوجيا من الشركات العالمية الرائدة في هذا المجال معقدة ومكلفة مما يتطلب شراكات قوية مع تلك الشركات لضمان انتقال المعرفة التقنية والتدريب اللازم للكوادر المحلية.

وفقًا لدراسة موسعة أجراها التحالف، تمتلك مصر 16 خط إنتاج بحلول عام 2027، بطاقة إجمالية تبلغ  700 مليون جرعة لقاح سنويًا. كما تم توقيع 21 اتفاقية لنقل التكنولوجيا، تشمل 18 لقاحًا أساسيًا، مما يضمن تغطية احتياجات التطعيم الوطنية وتحقيق الاكتفاء الذاتي.

ومن جانبة، أكد الأستاذ الدكتور/ هشام بدر نائب رئيس هيئة الشراء الموحد أن التحالف يهدف إلى تحقيق نقلة نوعية في صناعة اللقاحات من خلال تعزيز الشراكات الدولية وتطويرالقدرات الوطنية. حيث نخطط لتحقيق اكتفاء ذاتي كامل وزيادة الصادرات بنسبة 50 % بحلول عام 2040.  وأشار إلى توقيع 12 اتفاقية لنقل التكنولوجيا حتى الآن، وهو ما يدعم أهداف الاستراتيجية الوطنية لتحقيق الاكتفاء الذاتي بحلول عام 2040.  وأضاف “نحن نهدف إلى بناء قدرات وطنية مستدامة في مجال تصنيع اللقاحات، بما يسهم في تعزيز الأمن الصحي وتحقيق التنمية الاقتصادية. وتتمثل رؤيتنا في جعل مصر رائدة في هذه الصناعة الحيوية من خلال الشراكات الدولية ونقل التكنولوجيا.

يمثل التحالف المصري لمصنعي اللقاحات رؤية طموحة لتعزيز الصحة العامة، ليس فقط في مصر، ولكن أيضًا في جميع أنحاء القارة الإفريقية. معًا، نمهد الطريق لمستقبل صحي مستدام يضمن لكل مواطن الحق في الحصول على لقاحات آمنة وفعالة. التحالف المصري لمصنعي اللقاحات: التزام، وشراكة، ووعد بمستقبل أفضل.

Categories
Events

Africa ExCon 2023

Our presence 2nd year in a row at the Africa Health Excon is a testament to our mission and commitment to improve healthcare outcomes across the continent. As a platinum sponsor, we are proud to showcase our new vaccines facility, which will be instrumental in reducing vaccine insecurities and increasing access to lifesaving treatments.

We were also excited to highlight our recent collaboration and MOU signing with UPA, which exemplifies our commitment to strong partnerships and collaboration in the healthcare industry. By working together, we can reach more communities in need and have a greater impact on the lives of those we serve.

At Gennecs, our vision is to create a world where everyone has access to high-quality healthcare, regardless of their location or socio-economic status. Through our innovative technologies and unwavering dedication to improving health outcomes, we are excited to play a leading role in shaping the future of healthcare in Africa and beyond.

Categories
Jobs posts

Gennvax Quality System and Compliance Manager

Gennecs Team

Join Us Now

Gennecs Team

Join Us Now

Vacancies

Please make sure to read the job requirements carefully!

Gennvax Quality System and Compliance Manager

Gennvax Egypt – Cairo, Egypt

Duties & Responsibilities:

Functional Management

  • Establish a Quality Management System (QMS) that will be in compliance with ICH Q10, EDA, WHO and EMA GMPs & GDPs and will ensure consistent and compliant manufacture, control and distribution of biological products, particularly vaccines.
  • Design and implement a QMS in the company by either direct or matrix management with functional and site heads. As a part of the design stage :
    • Define the QMS requirements in coordination and agreement with the site and departmental functional heads
    • Take into account the specific requirements of Gennvax functions and activities
  • Provide GennVax Senior and Quality Management with written and formal reports on Quality system implementation progress and performance plus any issues, on a regular basis, preferably monthly.
  • Lead all activities, for the company, with respect to and relevant to compliance with the Gennvax QMS and with relevant Regulatory Agency and Recognised Industry Organisation Standards and Requirements.
Quality Management System:
  • Establish and implement a Quality Management System (QMS) to cover all GennVax activities that may impact or be impacted, directly or non-directly, by GMPs, GDPs, the undertakings in regulatory submissions and other relevant guidance documents from regulatory agencies or industry bodies.

  • Ensure that the Quality Management System has been correctly implemented by all Gennvax functions with all necessary procedures in place and staff appropriately trained in their operation.

  • Establish Key Performance Indicators to track QMS implementation, performance and issues.

  • Establish a programme of self-inspection audits to evaluate QMS and GMP compliance in all Gennvax functions and activities.

  • Establish a programme of audits for all CMOs, CROs, Service Providers, Vaccine and API suppliers, Component Suppliers – primary and secondary and any company that provides key services and/or materials and/or products to Gennvax. Ensure that the frequency of auditing reflects the criticality of the materials/services provided to Gennvax

  • Ensure that any areas of non-compliance are identified and appropriate corrective actions are defined and implemented.

  • Monitor corrective action implementation and the results of effectiveness checks on completed CAPAs.

  • Monitor the performance of the quality system through self-inspection, supplier and contractor audits, assessment of key performance indicators, trend analyses and annual product reviews. Ensure that the results of performance monitoring are provided in the regular Quality System and Compliance report to GennVax higher management

  • Establish and implement a system for the management and archiving of controlled documentation.

  • Interpret regulatory requirements in a realistic and practical manner and provide clear guidance to Gennvax functions on how to ensure compliance with them

Documentation:
  • Review all documents relating to activities that may impact MS and GMP compliance and product quality, including but not limited to batch manufacturing instructions, standard operating procedures, sampling instructions and plans, specifications, test methods, monitoring program, qualification and validation protocols and stability protocols
  • Provide final signatory review for compliance on  all documents, including SOPs, SWIs, and Master Manufacturing Records to ensure compliance with the QMS, GMPs, regulatory and internal requirements such as company guidelines and approved procedures.
  • Ensure that all quality issues arising during product development, routine manufacture, testing or distribution are appropriately identified and investigated. Ensure that all possible causes are identified and validated or invalidated by the evaluation of relevant data and/or sound, logical scientific argument.  Ensure that relevant CAPAs are defined, implemented and checked for effectiveness.
  • Evaluate and approve/reject all completed CAPAs.
Compliance:
  • Be the recognised expert in the Gennvax organisation on the requirements of GMPs and other relevant regulatory and industrial standards.
  • Ensure that all facilities, equipment, utilities and IT hardware are qualified in line with company and regulatory requirements and that processes for utility production, product manufacture, disinfection, sterilisation, cleaning, analysis, IT systems etc are validated. With respect to these requirements :
    • Evaluate and approve/reject all Qualification and Validation Protocols for compliance
    • Evaluate and approve/reject all completed Qualification and Validation Protocols and associated data, for compliance
  • Ensure that there is a robust training program in place on the site for all personnel. Training must include the understanding of the Gennvax QMS, Relevant GMPs and Regulatory Agency guidelines, the requirements of the Gennvax Documentation System and the resuirements of industrial organisations such as ICH, ISPE, PDA and ISO.
Quality Assurance Operations:
  • Participate in the Gennvax Quality and Compliance Council so as to ensure that it effectively reviews quality and compliance reports and any serious issues.

  • Ensure a constant state of inspection readiness and that all audit observations from the Gennvax self-inspection and supplier audit programmes, third parties and regulatory agencies are addressed quickly and completely to maintain readiness levels.

  • With respect to the internal self-inspection programme, conduct these with the participation of other Gennvax functional areas and ensure a thorough review of processes and documentation. Identify and communicate cGMP compliance deficiencies to Senior Gennvax and Quality Management, recommend appropriate corrective actions when necessary, and perform necessary follow up with respective functional area management to ensure cGMP audit observations are effectively corrected.

  • Participate in the Gennvax Change Control Management process and Review Committee to ensure that compliance issues are correctly evaluated and that any associated CAPAs are correctly defined to ensure compliance.

  • Provide support to functional areas regarding the Change Control System by providing compliance assessments, work closure and follow up. Recommend documentation and supporting data to include in Change Control Requests to ensure that enough information is provided to the Change Control Review Committee so that informed decisions can be made.

Education/Experience:
  • BSc/MSc from an accredited institution in Pharmaceutical technology, Biological Sciences, a Scientific or Technical discipliner or related field

  • Ten plus (10+) years’ experience within a GMP biological product/vaccine and/or sterile pharmaceutical production environment.

  • Six to ten (6-10) years experience in a GMP regulated environment.

  • Minimum six plus (6+) years of experience must have been in a Quality Assurance/Quality Compliance role with experience in auditing.

Key Competencies:

The QMS and Compliance Manager will have the following core competencies :

  • Self-Starter
  • Energetic,
  • Leadership Skills
  • Collaboration and negotiating  skills
  • Good communication skills
  • Innovative and creative
  • Ethical
  • Attention to detail
Desired Skills, Experience and Abilities:

Thorough understanding of Electronic Documentation Systems. Experience with SAP will be an advantage.

Technical knowledge of :

  • EDA, WHO, EMA GMPs and regulatory guidelines
  • The standards of recognised industrial oragnsiations such as ISPE, ICH, PDA, PICs, ISO and ISPE
  • The manufacturing processes used for biological products, aseptic filling, packaging components and all operations necessary to produce high quality vaccines and sterile products.
  • A thorough understanding of Biological production processes and procedures both upstream and downstream

Ability to:

  • Evaluate and interpret data and formulate logical conclusions and recommendations.
  • Excellent verbal and written communication skills.

Must be able to interface with personnel at all levels and guide functional teams to achieve results.

Key Production liaison for inspections by any global regulatory agency including EDA, WHO, and as relevant, EMA, USDA, JMAFF etc. Share expertise and represent the GennVax interests in Vaccine Production.

In depth understanding of the regulatory GMPs and guidelines that are relevant to the manufacture of vaccines. These will include WHO, EMA, EDA GMPs and guidelines and Industry standards such as PDA, ISPE, ISO, ICH as they are relevant to vaccine manufacture

The incumbent must be able to communicate clearly the cGMP requirements. Experience in audits of international regulatory agencies, particularly the EDA, WHO and EMA

Interact successfully within the highly energized production and regulatory environments, particularly site counterparts relating to manufacturing, testing, disposition, cold chain and distribution.

Continuous improvement process knowledge

Risk management

Eligibility Requirements:
  • Must be legally authorized and willing to work in Egypt without restriction.

  • Must be willing to take a drug test and post-offer physical (if required)

  • Must be 30 years of age or older

Let's Grow Together

Fill out the form and we will reply shortly!

For any inquiries contact:
Hr@gennecs.com
We strive to be the leaders, pioneers, innovators, and partners in the journey of healthcare.

Follow Us :

© 2020 Gennecs LLC

Categories
Press releases

موديرنا – تختار جينيكس القابضة للأدوية واللقاحات كممثل قانوني حصري لها في مصر

موديرنا – تختار جينيكس القابضة للأدوية واللقاحات كممثل قانوني حصري لها في مصر.

كشفت مصادر دوائية مطلعة عن اختيار شركة موديرنا العالمية لشركة جينيكس القابضة للأدوية واللقاحات، لتكون الممثل القانوني الحصري لها في مصر.

وقالت الدكتورة نيبال دهبه، الرئيس التنفيذي لشركة جينكس القابضة للأدوية واللقاحات لمنطقة الأسواق الواعدة، في رسالة مقتضبة لـ«سوق الدواء».. «نعم تم اختيار شركة جينكس لتكون الممثل القانوني الحصري لشركة موديرنا في مصر، ونحن سعداء جدًا بتلك الخطوة التي من شأنها توفير لقاحات موديرنا المضاد لفيروس كورونا، وأدويتها المستقبلية للسوق المصرية.

ويعد لقاح موديرنا أحد أبرز اللقاحات التي حققت انتشارًا ونجاحًا كبيرًا في الأسواق العالمية خلال العامين الماضيين، حيث حصل على الموافقة الكاملة للاستخدام من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية يناير 2022، كما أنه حاصل على موافقة وكالة الدواء الأوروبية.

لقاح موديرنا هو «Spikevax» واسمه العلمي «mRNA 1273» وهو مصنع بخاصية البروتين الجيني الخاصة بشركة موديرنا والتي تمتلك أحدث تكنولوجيا علمية لتصنيع الأدوية البيولوجية واللقاحات بخاصية البروتين الجيني المتفردة وهي التقنية التي سوف تستخدم كعامود أساسى في مستقبل صناعة الدواء العالمية.

يستخدم لقاح موديرنا لكافة الأعمار بدءًا من ٦ سنوات وقد تم اعتماده موخرًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، للاستخدام كجرعة تنشيطية عقب أي تطعيم آخر لفيروس كورونا، حيث تم استخدامه كجرعة رئيسية في كثير من البلاد.

وتنفرد «موديرنا» بخط أنابيب قوي جدًا من حيث المنتجات واللقاحات المستقبلية وهي تعتبر من أكبر الشركات القائمة على البحث العلمي المتقدم للغاية فى مجال الصناعات الدوائية.

موديرنا، وهي شركة تكنولوجيا حيوية أمريكية، تقوم بتطوير اللقاح بمساعدة المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، وهو جزء من المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة، بدعم مالي كبير من الحكومة الفيدرالية.

جينكس هي مؤسسة قابضة متعددة التخصصات ذات خبرة متكاملة لدورة منتجات الأدوية منذ صناعتها وتطويرها وصولاً إلى مرحلة التسويق.

وتمتلك «جينكس» ذراعين في الوطن العربي وهما: شركة جينكس القابضة التي تقوم بالتصنيع والتسويق لمنتجات الشركة ومنتجات الشركات العالمية الأخرى بما لديها من خبرات في أكثر من 52 دولة بمنطقة الأسواق الواعدة، وأيضًا شركة جينكس للاستثمار التي تعد الذراع الاستثماري للمجموعة للعمل على إتاحة فرص الاستثمار مع مستثمرين آخرين في مجالات الأدوية والتصنيع والأجهزة الطبية.

http://nabd.cc/t/103087825

Categories
Breaking news

Our Co-Founder And General Manager Nibal Dahaba Met The Esteemed WHO Egypt Head Last Week

Dr. Nibal Dahaba: “My meeting today with the esteemed WHO Egypt head was beyond spectacular.”

Dr. Naeema is such an iconic enthusiastic woman representing WHO within the Egyptian territory working closely with the government with a clear goal and vision of having more access to vaccines and increasing vaccination coverage rates as a main priority.

When we talk about a national strategy regarding local production of vaccines, EPI modernization and increasing coverage rates, then definitely Dr. Naeema’s name & WHO would be the first partner of choice to be part of this huge initiative that we are starting.

Egypt will act as a regional hub for vaccines localization, not only for production upstream and downstream, but will also have the first R&D center with a specific strain bank for our own regional outbreaks.

WHO Egypt, led by Dr. Naeema, have always been a true partner to all our national goals.

Categories
Breaking news

Participating In Africa Health Excon Event 2022 In Cairo – June 5ᵗʰ- 7ᵗʰ

Gennecs is honored to be part of Africa’s biggest healthcare forum Africa Health Excon 2022 taking place in Cairo June 5th-7th under the patronage of HE President El Sisi.

We are proudly announcing that Dr. Nibal Dahaba our GM will be chairing Gennecs’ special vaccines session along with top-notch global vaccines experts showcasing Gennecs’ strategy & overviewing vaccines manufacturing future with a goal of bridging the gap between local/regional demand and global supply.

Positioning Egypt as a regional vaccines hub , working on increasing regional vaccination coverage rates and supporting all governmental efforts to have the latest immunization programs/EPIs will remain our main focus & goals.


Gennecs with the biggest Vaccines portfolio and Vaccines manufacturing capacities will remain the partner of choice to any Vaccines dedicated strategy.

Categories
Breaking news

Gennecs Is The Official Local Representative Of Moderna Anti-Covid Vaccine

Moderna receives full approval for COVID-19 vaccine by U.S. FDA
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved the Biologics License Application (BLA) for SPIKEVAX (COVID-19 Vaccine, mRNA) to prevent COVID-19 in individuals 18 years of age and older in the U.S.

Categories
Press releases

هيئة الدواء المصرية تجتاز الاعتماد المتقدم لمنظمة الصحة العالمية في مجال اللقاحات

أعلنت هيئة الدواء المصرية نجاحها في الحصول على الاعتماد المتقدم لمنظمة الصحة العالمية في مجال اللقاحات فيما يخص اللقاحات محلية الصنع والمستوردة، وذلك بعدما تمكنت من استيفاء كافة معايير المنظمة والمعايير الدولية الصحية العالمية، مشيرة إلى أن هذا النجاح تم بالتعاون مع مؤسسات الدولة المصرية العاملة في القطاع الصحي، وبخاصة وزارة الصحة والسكان.

وأعرب الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، عن بالغ سعادته وفخره لهذا الإنجاز الكبير، مهنئًا القيادة السياسية والشعب المصري العظيم بالحصول على هذا المستوى من الاعتماد من قبل أكبر منظمة دولية مختصة بالشأن الصحي في العالم، وأشار إلى أن هذا النجاح هو ثمرة جهد وكفاح كبير، ودعم لا محدود من القيادة السياسية لقطاع الدواء في مصر، كذلك الرؤية والتخطيط السليم، والتي كان من أهمها إنشاء هيئة الدواء المصرية، وهو ما أعطى للعالم انطباعًا أن الدولة المصرية تولي أهمية قصوى وأولوية لهذا القطاع الحيوي.

مؤكدًا أن مصر هي أول دولة في منطقة الشرق الأوسط تحصل على ذلك الاعتماد، وهو الأمر الذي يُعد اعترافًا بقوة السلطة الرقابية الدوائية المصرية، وسيسهم في جذب مزيد من الاستثمارات في السوق الدوائي المصري، وفتح آفاق تصديرية للقاحات المصرية بالأسواق الخارجية المختلفة
وقالت المنظمة: ” إن هيئة الدواء المصرية وصلت إلى مستوى النضج الثالث لتنظيم اللقاحات المنتجة محليًا والمستوردة، وبذلك تكون مؤهلة للإدراج في قائمة منظمة الصحة العالمية. الخاصة بالجهات الرقابية المرجعية في العالم.
وأنه تم إجراء تقييم شامل لكافة إجراءات عمل هيئة الدواء المصرية خلال شهري فبراير ومارس من العام ٢٠٢٢، من قبل خبراء دوليين بمنظمة الصحة العالمية، ووجدت أنها تؤدي أداءً جيدًا في المؤشرات الخاصة بأداة المقارنة المعيارية العالمية WHO Global Benchmarking Tool.
وقالت ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: “إن هيئة الدواء المصرية قطعت شوطًا طويلاً في تحسين عملها التنظيمي وأدائها”.
جدير بالذكر أن تقييم منظمة الصحة العالمية للسلطات التنظيمية يستند إلى “أداة المقارنة العالمية”، وهي أداة تقييم تتحقق من الوظائف التنظيمية مقابل مجموعة من أكثر من ٢٦٠ مؤشرًا، تغطي كافة الاجراءات الرقابية بدءًا من التسجيل ومرورًا بالاختبارات اللازمة ومراقبة السوق، والقدرة على الكشف على أي ممارسات خاطئة؛ وكذلك تقييم تطبيق أحدث نظم الجودة في الإدارة المؤسسية.

https://www.edaegypt.gov.eg/ar/%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B1%D9%83%D8%B2-%D8%A7%D9%84%D8%A7%D8%B9%D9%84%D8%A7%D9%85%D9%89/%D8%A7%D9%84%D8%A7%D8%AE%D8%A8%D8%A7%D8%B1/%D9%87%D9%8A%D8%A6%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%AF%D9%88%D8%A7%D8%A1-%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B5%D8%B1%D9%8A%D8%A9-%D8%AA%D8%AC%D8%AA%D8%A7%D8%B2-%D8%A7%D9%84%D8%A7%D8%B9%D8%AA%D9%85%D8%A7%D8%AF-%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%AA%D9%82%D8%AF%D9%85-%D9%84%D9%85%D9%86%D8%B8%D9%85%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%B5%D8%AD%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%B9%D8%A7%D9%84%D9%85%D9%8A%D8%A9-%D9%81%D9%8A-%D9%85%D8%AC%D8%A7%D9%84-%D8%A7%D9%84%D9%84%D9%82%D8%A7%D8%AD%D8%A7%D8%AA/#:~:text=%D8%A3%D8%B9%D9%84%D9%86%D8%AA%20%D9%87%D9%8A%D8%A6%D8%A9%20%D8%A7%D9%84%D8%AF%D9%88%D8%A7%D8%A1%20%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B5%D8%B1%D9%8A%D8%A9%20%D9%86%D8%AC%D8%A7%D8%AD%D9%87%D8%A7,%D8%A7%D9%84%D8%B9%D8%A7%D9%85%D9%84%D8%A9%20%D9%81%D9%8A%20%D8%A7%D9%84%D9%82%D8%B7%D8%A7%D8%B9%20%D8%A7%D9%84%D8%B5%D8%AD%D9%8A%D8%8C%20%D9%88%D8%A8%D8%AE%D8%A7%D8%B5%D8%A9

Categories
Press releases

هل يمكن أن تصبح منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا مركزًا لتصنيع اللقاحات؟

تؤكد منظمة الصحة العالمية أهمية توطين الصناعة المحلية للقاحات لتغطية احتياجات جميع بلدان العالم، في ظل تزايد استمرار الإصابات والوفيات جراء فيروس كورونا، الأمر الذي يسلط الضوء على أهمية تصنيع اللقاحات في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، التي يتدنى فيها عدد الملقحين.

وتكون عملية إنتاج وتصنيع اللقاحات في عدد قليل من البلدان ذات الدخل المرتفع في الغالب، في حين أن الدول ذات الدخل المتوسط والمنخفض ومنها دول منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، هي الأكثر احتياجًا لتصنيع اللقاحات محليًا.

وتخطى إجمالي عدد الإصابات بفيروس كورونا في أنحاء العالم حدود الـ424 مليون إصابة، وارتفع إجمالي الوفيات إلى 5 ملايين و886 ألف وفاة، حتى صباح يوم أمس الإثنين، فيما تجاوز عدد اللقاحات، التي جرى إعطاؤها الـ10 مليارات و350 مليون جرعة، بحسب ما أظهرت أحدث البيانات المتوفرة على موقع جامعة ”جونز هوبكنز“ الأمريكية.

التحدي الأكبر

وترى المدير التنفيذي لشركة ”جينيكس“ القابضة للقاحات والأدوية لمنطقة الأسواق الواعدة، الدكتورة نيبال دهبة، أن ”التحدي الحقيقي والأكبر في عملية تصنيع اللقاحات في مصر والشرق الأوسط هو إيجاد آلية لنقل تكنولوجيا التصنيع والبحث العلمي للقاحات“.

وتضيف دهبة لـ“إرم نيوز“، أن ”اللقاحات ليس لها بدائل، وهذا هو الاختلاف عن الأدوية العادية، والتي عادة ما يكون لها بدائل“، مبينة أن ”عملية تصنيع المنتجات البيولوجية وأولها اللقاحات تحتاج إلى موافقة صاحب اللقاح (originator) على نقل تكنولوجيا التصنيع الخاص به، وهو ما اعتبرته سببًا رئيسًا في عدم وجود مصانع لتصنيع وإنتاج اللقاحات على مستوى الوطن العربي وأفريقيا حتى الآن“.

وتُشير الدكتورة دهبة إلى أن ”ما نشهده في الشرق الأوسط حاليًّا هو التعبئة لنوع واحد أو نوعين على الأكثر من اللقاحات، ونسعى لاستغلال خبراتنا في مجال اللقاحات، مع الشركات متعددة الجنسيات، والتي قضينا بها أكثر من ربع قرن ونستطيع نقل هذه الخبرة إلى مصر والمنطقة“.

كلفة تدشين مصنع

وتشير الدكتورة نيبال إلى أن ”التكلفة التقديرية لتدشين مصنع متكامل لكل اللقاحات المدرجة في جدول اللقاحات الإجبارية مع بعض اللقاحات الأخرى، مثل: الإنفلونزا وكوفيد والفيروس الحليمي، تبلغ من 90 إلى 110 ملايين دولار مع تفادي اللقاحات الحية“.

وتبين أن ”حجم احتياجات المنطقة من اللقاحات، التي لا تنتجها، يصل إلى قرابة 660 مليون جرعة سنويًا”، لافتة إلى أن ”الاحتياج للقاحات يتزايد مع زيادة عدد المواليد، وتماشيا مع توجهات منظمة الصحة العالمية، بشأن رفع عدد اللقاحات الإجبارية“.

وتتابع الدكتورة نيبال ”يدفعنا ذلك إلى التعاقد مع الشركاء الأجانب الناقلين للتكنولوجيا وأيضًا الشركات الكبيرة، التي تقوم بنقل البحث العلمي المطلوب لإيجاد آلية تصنيع كل لقاح على حدة، ويأتي من هنا دورنا كخبراء لقاحات في نقل هذه الخبرات للمنطقة“.

ومطلع الأسبوع الجاري، أعلنت منظمة الصحة العالمية عن اختيار 6 دول أفريقية، من بينها مصر وتونس، للحصول على تكنولوجيا متطورة، لفتح مراكز لإنتاج اللقاحات ضد فيروس كورونا.

وستحصل مصر وتونس والسنغال وكينيا وجنوب أفريقيا ونيجيريا، على التكنولوجيا المستخدمة في إنتاج لقاحي ”فايزر بيونتيك“ و“موديرنا“، من أجل مساعدة القارة الأفريقية على توفير ما يكفيها من اللقاحات.

ويقول مدير المنظمة العالمية، تيدروس أدهانوم غيبريوس، إن ”نسبة %80 من سكان أفريقيا لم تتلق الجرعة الأولى من اللقاحات، حتى الآن، وذلك لأن الإنتاج العالمي متمركز في عدد قليل من الدول الأكثر دخلاً“.

وبحسب المنظمة العالمية، يوجد 116 دولة خارج المسار الصحيح لتحقيق هدفها المتمثل في تطعيم %70 من سكان كل بلد بحلول منتصف عام 2022.

مصنعان في مصر والمغرب

وتعتزم ”جينيكس“ إقامة أول مصنع متكامل لتصنيع جميع أنواع اللقاحات المستخدمة في جداول التطعيمات الإجبارية في مصر، وذلك لسد احتياجات أفريقيا والوطن العربي من اللقاحات، وسد الفجوة ما بين التصنيع المحلي والإقليمي، ومن المتوقع البدء في الإنتاج خلال 3 سنوات. وسيصبح التصنيع متضمنًا مختلف مراحل التكنولوجيا بدءًا من المراحل الأولية (seeds) وأيضًا مرحلة البحث العلمي وإنشاء المعامل الشديدة التقنية (BSL3.4)، حيث جرى التعاقد مع خبراء البحث العلمي العالميين في مجال اللقاحات للتصنيع ونقل المنتج الأصلي، بالإضافة إلى إنتاج وتطوير منتج مصري محلي من اللقاحات بآلية المنتج العالمي ذاتها.

https://www.eremnews.com/entertainment/health/2369081