At Gennvax, we are thrilled to announce a significant milestone in our journey to support Egypt’s vision of localizing vaccine production. In collaboration with the Egyptian Vaccine Manufacturing Alliance (Evma), and under the patronage of the Unified Purchasing Authority we have forged strategic partnerships with two renowned global leaders in vaccine manufacturing:

Minhai from China being one of the top vaccines manufacturers in the world and AJ Vaccines from Denmark as a leader in providing innovative vaccines in Europe These partnerships mark a transformative step towards enhancing the local production of high-quality vaccines, reducing reliance on imports, and strengthening Egypt’s healthcare infrastructure.

By embracing such global collaborations, we aim to foster innovation, build sustainable technologies, and empower local capabilities in the field of vaccine production in our state of art vaccines facility Gennvax

Our mission is deeply aligned with the national agenda to ensure a healthier, more resilient future for all. This achievement reflects our commitment not only to public health but also to driving progress in biotechnology and pharmaceutical manufacturing in the while continent

Together with our esteemed partners, we are paving the way for a brighter, healthier future—one where Egypt emerges as a regional hub for vaccine production and innovation.

Together for healthier world , together for Africa

By Africans for Africans

في خطوة غير مسبوقة لتحقيق الأمن الصحي الوطني وترسيخ مكانة مصر كمركز إقليمي للصناعات الحيوية، تم تدشين “التحالف المصري لمصنعي اللقاحات” كأحد المحاور الرئيسية لتنفيذ الاستراتيجية الوطنية لتوطين صناعة اللقاحات.

تأتي هذه المبادرة تنفيذًا لقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 719 لسنة 2024، بهدف توطين صناعة اللقاحات الأساسية داخل مصر وضمان تلبية احتياجات الأمن القومي الصحي. كما تسعى إلى تمكين مصر من المساهمة في الأسواق الإقليمية والدولية، لا سيما في القارة الإفريقية.

ويعمل التحالف، الذي يضم عددًا من الشركات المحلية الرائدة مثل “مدينة اللقاحات المصرية” و”فاكسيرا”، “جينفاكس”، و”بيوجينيرك فارما” و”مدينة الدواء المصرية”، و”إيفا فارما”، وذلك بمساهمة اكثر من ٩ شركات عالمية ناقلة لتكنولوجيا التصنيع وذات الخبرة العالية في تصنيع اللقاحات. التحالف مدعوم بإشراف حكومي مباشر من وزارة الصحة والسكان، والهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية وهيئة الدواء المصرية. 

أكد الدكتور/ خالد عبدالغفار نائب رئيس مجلس الوزراء ووزير الصحة والسكان، أن توطين صناعة اللقاحات تساهم في بناء بنية تحتية قوية للرعاية الصحية في مصر وتخدم الأجيال القادمة، مضيفا ً أن رؤية القيادة السياسية تستهدف تعزيز البنية التحتية للرعاية الصحية في مصر من خلال إنشاء صناعة لقاحات محلية ذات جودة قادرة على تحقيق أقصى قدر من الاكتفاء الذاتي في اللقاحات الأساسية مع تعزيز مكانة مصر كمركز إقليمي لتصدير اللقاحات.

جاء ذلك خلال كلمة نائب رئيس مجلس الوزراء وزير الصحة والسكان، في احتفالية  تدشين الاستراتيجية الوطنية لتوطين لتصنيع اللقاحات  في مصر، والتي تخللها توقيع ميثاق بين أعضاء التحالف المصري لمصنعي اللقاحات، بحضور الدكتور عوض تاج الدين مستشار رئيس الجمهورية لشئون الصحة والوقاية، والدكتور عمرو قنديل نائب وزير الصحة، والدكتور مجدي أنور رئيس جهاز مشروعات الخدمة الوطنية، واللواء طبيب بهاء الدين زيدان رئيس هيئة الشراء، والدكتور علي الغمراوى رئيس هيئة الدواء، والدكتور محمد لطيف رئيس المجلس الصحي المصري، والدكتورة نعمة عابد ممثل منظمة الصحة العالمية بمصر، وعدد من قيادات وزارة الصحة، وممثلي شركات المصرية المشاركة في التحالف المصري لمصنعي اللقاحات، وممثلين عن شركات وجهات دولية بارزة  وذلك في إطار دعم رؤية مصر 2030. 

وفي هذا السياق، صرح السيد اللواء / طبيب بهاء الدين زيدان – رئيس الهيئة المصرية للشراء الموحد والإمداد والتموين الطبي وإدارة التكنولوجيا الطبية عن إعلان الهيئة عن بدء الإعداد لبرنامج عقود المشاركة الاقتصادية، والذي يمثل الذراع التشريعي لدعم الاستراتيجية الوطنية لتوطين صناعة اللقاحات. ويهدف البرنامج إلى تحقيق التنمية الاقتصادية المستدامة من خلال دعم الصناعات الحيوية ونقل التكنولوجيا، مما يعزز من قدرة مصر على تحقيق الاكتفاء الذاتي في إنتاج اللقاحات وزيادة تنافسيتها عالميًا. 

وتابع قائلا أن البرنامج المقترح يهدف إلى تعزيز الاستفادة من المشتريات الحكومية لدعم المحتوى المحلي ونقل التكنولوجيا. حيث نعمل على تهيئة بيئة ملائمة لدعم الشركات وتحقيق التنمية الاقتصادية المستدامة.

وقد تم اختيار مصر كواحدة من أوائل الدول الإفريقية لتلقي تكنولوجيا إنتاج لقاحات “mRNA” من قبل منظمة الصحة العالمية، مما يعكس جاهزية مصر لتطوير صناعات دوائية حيوية متقدمة.  وتستهدف الاستراتيجية الوطنية ليس فقط تلبية الاحتياجات المحلية، المقدرة بـ 75 مليون جرعة سنويًا، بل أيضًا تعزيز الصادرات بنسبة 50% بحلول عام 2040، لتلبية الطلب المتزايد في القارة الإفريقية التي تتطلب نحو 1.8 مليار جرعة لقاح سنويًا بحلول عام 2040.

صرّح الدكتور علي الغمراوي، رئيس هيئة الدواء المصرية، أن الدولة المصرية ملتزمة بتوفير بيئة داعمة ومحفزة لتطوير صناعة اللقاحات، لتحقيق الأمن الصحي الوطني، وتقليل الاعتماد على الواردات، وتعزيز التنافسية، وذلك في ظل حصول هيئة الدواء المصرية على اعتماد منظمة الصحة العالمية لمستوي النضج الثالث في مجال اللقاحات، وأن حزمة الحوافز المقدمة للتحالف متنوعة، ومن خلال هذه الحوافز والإصلاحات، نهدف إلى تعزيز مكانة مصر كواحدة من الدول الرائدة عالميا في مجال تصنيع اللقاحات.  وأكد أن مصر بما تمتلكه من موارد بشرية مدربة ولها خبرة كبيرة مؤهلة لأن تكون مركزاً إقليميا لنقل الكوادر البشرية والخبرات إلى كافة الدول الإفريقية.

رغم التحديات التي تواجهها صناعة اللقاحات، مثل الحاجة إلى استثمارات ضخمة في البحث والتطوير ونقل التكنولوجيا، تؤكد الحكومة المصرية التزامها بتوفير البيئة المواتية لدعم هذا القطاع الحيوي.

وصرح السيد الدكتور/ عمرو قنديل – نائب وزيرالصحة والسكان إن توطين صناعة اللقاحات تتطلب استثمارات كبيرة لنقل التكنولوجيا وضمان جودة الإنتاج وفقا للمعايير الدولية، وتلتزم الحكومة بتذليل كافة العقبات لتأمين مستقبل صحي أفضل للمصريين. وأشار د. قنديل إلى أن التح ديات الرئيسية تتضمن ضرورة اعتماد صناعة اللقاحات على إنتاج كميات كبيرة لتحقيق جدوى اقتصادية، وهو ما يتطلب عقودا طويلة الأجل واستثمارات مستدامة من قبل الشركات المصنعة. بالإضافة الى ذلك فإن عمليات نقل التكنولوجيا من الشركات العالمية الرائدة في هذا المجال معقدة ومكلفة مما يتطلب شراكات قوية مع تلك الشركات لضمان انتقال المعرفة التقنية والتدريب اللازم للكوادر المحلية.

وفقًا لدراسة موسعة أجراها التحالف، تمتلك مصر 16 خط إنتاج بحلول عام 2027، بطاقة إجمالية تبلغ  700 مليون جرعة لقاح سنويًا. كما تم توقيع 21 اتفاقية لنقل التكنولوجيا، تشمل 18 لقاحًا أساسيًا، مما يضمن تغطية احتياجات التطعيم الوطنية وتحقيق الاكتفاء الذاتي.

ومن جانبة، أكد الأستاذ الدكتور/ هشام بدر نائب رئيس هيئة الشراء الموحد أن التحالف يهدف إلى تحقيق نقلة نوعية في صناعة اللقاحات من خلال تعزيز الشراكات الدولية وتطويرالقدرات الوطنية. حيث نخطط لتحقيق اكتفاء ذاتي كامل وزيادة الصادرات بنسبة 50 % بحلول عام 2040.  وأشار إلى توقيع 12 اتفاقية لنقل التكنولوجيا حتى الآن، وهو ما يدعم أهداف الاستراتيجية الوطنية لتحقيق الاكتفاء الذاتي بحلول عام 2040.  وأضاف “نحن نهدف إلى بناء قدرات وطنية مستدامة في مجال تصنيع اللقاحات، بما يسهم في تعزيز الأمن الصحي وتحقيق التنمية الاقتصادية. وتتمثل رؤيتنا في جعل مصر رائدة في هذه الصناعة الحيوية من خلال الشراكات الدولية ونقل التكنولوجيا.

يمثل التحالف المصري لمصنعي اللقاحات رؤية طموحة لتعزيز الصحة العامة، ليس فقط في مصر، ولكن أيضًا في جميع أنحاء القارة الإفريقية. معًا، نمهد الطريق لمستقبل صحي مستدام يضمن لكل مواطن الحق في الحصول على لقاحات آمنة وفعالة. التحالف المصري لمصنعي اللقاحات: التزام، وشراكة، ووعد بمستقبل أفضل.

كشفت الدكتورة نيبال دهبة، المدير التنفيذي لجينفاكس القابضة للقاحات و الأدوية البيولوجية، إن الشركة ضخت استثمارات في مصنعها بالمنطقة الاقتصادية لقناة السويس حتى الآن نحو 20 لـ25 مليون دولار، مشيرة إلي أن المشروع سيتم إنشاءه على مرحلتين؛ الأولي بتكلفة 100 مليون دولار وسيتم الإنتهاء خلال الربع الأول من 2027، والثانية بقيمة 50 مليون دولار.

وأوضحت دهبه خلال حوار مع «أموال الغد»، أن تم ضخ تلك الاستثمارات في الأتي؛ الإنتهاء من التعاقد على خطين أوروبيين المنشأ بقيمة 12.5 مليون يورو، بالإضافة إلي دفع مصاريف تعاقدية لعدد من الخبراء الأوروبيين للمشاركة فى وضع التصميم الصيدلى فى حدود 2.3 دولار، ودفع مصاريف تعاقدية الى عدد من المديرين المصريين للمشاركة فى وضع التصميم الهندسى و التصميم الصيدلى فى حدود 1.5 مليون دولار.

كما تم دفع مصاريف تعاقدية الى عدد من الخبراء الأوروبيين للمشاركة فى وضع التصميم الانشائية والمتعلقة بقواعد الجودة العالمية لتصنيع المستحضرات الحيوية و الحصول على الشهادات اللازمة للتصدير من خلال الUNICEF  ومنظمة الصحة الدولية و أوروبا في حدود 4 مليون دولار، وتمتلك جينفاكس حقوق التصنيع من أوروبا حاليًا، وإنشاء Gennvax اكاديمى لتعليم كيفية صناعة اللقاحات فى حدود 1.5 مليون دولار امريكى، وإنشاء انشاء مبنى إدارى كامل للشركة القابضة المصرية الإماراتية بتكلفة حوالى مليون دولار. 

وأشارت إلي أنه تم التعاقد مع مع استشارى هندسى أوروبى لعمل التصاميم اللازمة لإنشاء و تشغيل المصنع و تم دفع دفعات مالية بقيمة 635 ألف يورو، وتبلغ إجمالي تكلفة التصميم نحو 2.54 مليون يورو، بالإضافة إلي أنه تم تخصيص مصروفات خصصت لمناقشة عروض الأسعار الفنية و المالية لماكينات الإنتاج و مشاهدة الماكينات اثناء الإنشاء فى أوروبا بحدود 700 ألف دولا، كما تم تخصيص مصروفات للتسويق و الدعاية و مراجعة العقود القانونية للمشروع فى حدود 550 ألف دولار.

وقالت المدير التنفيذي لجينفاكس القابضة للقاحات و الأدوية البيولوجية، إنه تم الإنتهاء من التعاقد على الارض المخصصة لاقامة المشروع فى المنطقة الاقتصادية لقناة السويس على مساحة 33 ألف متر مربع بقيمة 73.5 مليون جنيه، و تم الإنتهاء من التعاقد على عمل جسات هندسية لارض المشروع تقدر بـ 12 الف دولار، وتم الإنتهاء من التعاقد مع مقاول لعمل الحفر اللازم لقطعة الارض بتكلفة 240 الف دولار.

ولفتت إلي أنه تم التعاقد التعاقد مع مقاول عمومى للبدء فى عملية انشاء المصنع و توريد كل ما يخص تلك العملية بقيمة تصل لـ1.5 مليار جنيه.

وذكرت أن حصص المستثمرين في المصنع خلال الفترة الحالية كالتالي؛ 40% مستثمر مصري، و 28.5 مستثمر إماراتى مصرى، و 20 مستثمر إنجليزي، و 5% مستثمر سعودي.

‎وتابعت دهبه، أن جينفاكس القابضة للقاحات تخطط تصدير أكثر من 30% من منتجاتها للخارج كمرحلة أولي.

‎وكشفت أنه جار تسجيل أكثر من 14 لقاح بهيئة الدواء في السوق المصرية خلال الفترة الحالية، مشيرة إلي أن المصنع سيقوم بإنتاج 21 لقاح منقسم إلي لقاحات حية وغير حية.

وأضافت أن اللقاحات غير الحية كالأتي؛ الالتهاب الكبدى للأطفال، و شلل الأطفال بالحقن، والخماسي، وسرطان عنق الرحم، والالتهاب الرئوي، والثلاثي، و الثنائى، والانفلونزا الموسمية، و لقاح السعار، و الثنائى كبار، و التيتانوس، و الالتهاب الكبدى أ، و الالتهاب الكبدى ب مدارس، و الكوليرا الفموى، و الالتهاب السحائى الثنائى، و الالتهاب السحائى الرباعى، و التيفود

كما تضمن اللقاحات الحية التى يتم توفيرها من خلال التعبئة و التغليف كالتالي؛ الدرن، و الروتا، والجديرى المائى، و الحصبة و الحصبة الالمانى و النكاف.

وأضافت أن المشروع سيغطى جميع أنواع اللقاحات بطاقة 115 مليون جرعة فى العام، من خلال العمل بوردية واحدة، و يمكن مضاعفة الإنتاج إلى 250 مليون جرعة.

وحصلت شركة جينفاكس على الرخصة الذهبية لإقامة وتشغيل أول وأكبر مصنع للأدوية واللقاحات والأمصال الطبية لها في مصر يدعم بشكل كبير استراتيجية الشركة التي تعتبر صناعة اللقاحات من الصناعات المهمة ذات المردود الكبير على الاقتصاد الوطني.

‎وأشارت إلى أن الرخصة الذهبية تعد واحدة من أهم المحفزات الاقتصادية لجذب الاستثمارات للدولة، والتي وجه الرئيس عبد الفتاح السيسي بمنحها بهدف جذب الاستثمار والتيسير على المستثمرين، حيث يتم منحها للشركات التي تؤسس لإقامة مشروعات استراتيجية ولها بعد قومي يسهم في تحقيق التنمية المستدامة وفقا لخطة التنمية الاقتصادية للدولة.

وأوضحت المدير التنفيذي أن إدارة المشروع ستكون تحت الإشراف الكامل لجينفاكس بمشاركة خبراء دوليين في صناعة اللقاحات على رأسهم الدكتور ريتشارد فان الذي أدار مصنع بيوفاك للقاحات بجنوب أفريقيا وأيضًا له باع طويل مع الكيانات العالمية للقاحات والجهات الصحية الدولية.

وذكرت أن الشركة خططت لعمل حملة تسويقية على 3 مراحل بعد الانتهاء من تنفيذ المصنع أولاها التسويق داخل السوق المصرية، ثم الحصول على الاعتمادات الدولية التي خلال عام، والثالثة التوجه إلي التصدير لقارة أفريقيا.

وقالت أن مصر تمتلك فرص كبيرة وهائلة في توطين صناعة اللقاحات والأدوية البيولوجية، خاصة وأنها تستحوذ على أكبر عدد من مصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية في منطقة الشرق الأوسط.

وأشارت دهبه إلي وجود بعض الأخطاء الشائعة لإنشاء مصنع لإنتاج اللقاحات، والتي تأتي أبرزها التوجه في بناء المصنع دون توقيع اتفاقيات لنقل التكنولوجيا، ولكن يجب تنفيذ العمليات الإنشائية مع الاتفاق على نقل التكنولوجيا ويتم التواصل بكل خطوة بينهم، كما يوجد بعض الشركات تخلط بين اللقاحات البشرية والحيوانية ويرغبون فى انتاج اللقاحات البشرية بناءًا على انتاجهم للقاحات الحيوانية ولكن ذلك خطأ لوجود اختلاف بيهم في التكنولوجيا.

وإلمحت إلي أن إنشاء مصانع لإنتاج اللقاحات البشرية، يحتاج إلى وجود خبراء أجانب من الذين لديهم خبرة في شركات تصنيع اللقاحات العالمية، حتى يتم البناء وفق اشتراطات ورؤية تلك الشركات التى ستنقل التكنولوجيا.

موديرنا – تختار جينيكس القابضة للأدوية واللقاحات كممثل قانوني حصري لها في مصر.

كشفت مصادر دوائية مطلعة عن اختيار شركة موديرنا العالمية لشركة جينيكس القابضة للأدوية واللقاحات، لتكون الممثل القانوني الحصري لها في مصر.

وقالت الدكتورة نيبال دهبه، الرئيس التنفيذي لشركة جينكس القابضة للأدوية واللقاحات لمنطقة الأسواق الواعدة، في رسالة مقتضبة لـ«سوق الدواء».. «نعم تم اختيار شركة جينكس لتكون الممثل القانوني الحصري لشركة موديرنا في مصر، ونحن سعداء جدًا بتلك الخطوة التي من شأنها توفير لقاحات موديرنا المضاد لفيروس كورونا، وأدويتها المستقبلية للسوق المصرية.

ويعد لقاح موديرنا أحد أبرز اللقاحات التي حققت انتشارًا ونجاحًا كبيرًا في الأسواق العالمية خلال العامين الماضيين، حيث حصل على الموافقة الكاملة للاستخدام من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية يناير 2022، كما أنه حاصل على موافقة وكالة الدواء الأوروبية.

لقاح موديرنا هو «Spikevax» واسمه العلمي «mRNA 1273» وهو مصنع بخاصية البروتين الجيني الخاصة بشركة موديرنا والتي تمتلك أحدث تكنولوجيا علمية لتصنيع الأدوية البيولوجية واللقاحات بخاصية البروتين الجيني المتفردة وهي التقنية التي سوف تستخدم كعامود أساسى في مستقبل صناعة الدواء العالمية.

يستخدم لقاح موديرنا لكافة الأعمار بدءًا من ٦ سنوات وقد تم اعتماده موخرًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، للاستخدام كجرعة تنشيطية عقب أي تطعيم آخر لفيروس كورونا، حيث تم استخدامه كجرعة رئيسية في كثير من البلاد.

وتنفرد «موديرنا» بخط أنابيب قوي جدًا من حيث المنتجات واللقاحات المستقبلية وهي تعتبر من أكبر الشركات القائمة على البحث العلمي المتقدم للغاية فى مجال الصناعات الدوائية.

موديرنا، وهي شركة تكنولوجيا حيوية أمريكية، تقوم بتطوير اللقاح بمساعدة المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، وهو جزء من المعاهد الوطنية الأمريكية للصحة، بدعم مالي كبير من الحكومة الفيدرالية.

جينكس هي مؤسسة قابضة متعددة التخصصات ذات خبرة متكاملة لدورة منتجات الأدوية منذ صناعتها وتطويرها وصولاً إلى مرحلة التسويق.

وتمتلك «جينكس» ذراعين في الوطن العربي وهما: شركة جينكس القابضة التي تقوم بالتصنيع والتسويق لمنتجات الشركة ومنتجات الشركات العالمية الأخرى بما لديها من خبرات في أكثر من 52 دولة بمنطقة الأسواق الواعدة، وأيضًا شركة جينكس للاستثمار التي تعد الذراع الاستثماري للمجموعة للعمل على إتاحة فرص الاستثمار مع مستثمرين آخرين في مجالات الأدوية والتصنيع والأجهزة الطبية.

http://nabd.cc/t/103087825

Mr. Adam El Daba, “Gennecs” CEO, demonstrated his pride and joy to finalize the agreement with the top global vaccines manufacturer “Moderna”.

This agreement is an important milestone, not only for “Gennecs”, but also for the whole Egyptian market introducing such a great product and technology to the Egyptian market, reflecting “Gennecs” ongoing commitment for vaccines supply in Africa.

U.S. Moderna contracts with Gennecs to be its legal representative in Egypt

In “Gennecs” we are committed to bridging the gap across MEA between local demand and global supply for vaccines. As a regional vaccines leader, we are doing our best to secure anti-Covid vaccines during the pandemic.

“Gennecs” by being “Moderna’s” exclusive local representative will pave the way, securing supply of one of the top, globally-rated anti-Covid vaccines to the Egyptian market.

“Gennecs” general manager Dr. Nibal Dahaba expresses her happiness and appreciation for this step highlighting “Gennecs” ongoing commitment to increase the access to vaccination.

مودرنا تختار «جينيكس» الممثل القانوني الحصري لها في مصر

أعلنت هيئة الدواء المصرية نجاحها في الحصول على الاعتماد المتقدم لمنظمة الصحة العالمية في مجال اللقاحات فيما يخص اللقاحات محلية الصنع والمستوردة، وذلك بعدما تمكنت من استيفاء كافة معايير المنظمة والمعايير الدولية الصحية العالمية، مشيرة إلى أن هذا النجاح تم بالتعاون مع مؤسسات الدولة المصرية العاملة في القطاع الصحي، وبخاصة وزارة الصحة والسكان.

وأعرب الدكتور تامر عصام، رئيس هيئة الدواء المصرية، عن بالغ سعادته وفخره لهذا الإنجاز الكبير، مهنئًا القيادة السياسية والشعب المصري العظيم بالحصول على هذا المستوى من الاعتماد من قبل أكبر منظمة دولية مختصة بالشأن الصحي في العالم، وأشار إلى أن هذا النجاح هو ثمرة جهد وكفاح كبير، ودعم لا محدود من القيادة السياسية لقطاع الدواء في مصر، كذلك الرؤية والتخطيط السليم، والتي كان من أهمها إنشاء هيئة الدواء المصرية، وهو ما أعطى للعالم انطباعًا أن الدولة المصرية تولي أهمية قصوى وأولوية لهذا القطاع الحيوي.

مؤكدًا أن مصر هي أول دولة في منطقة الشرق الأوسط تحصل على ذلك الاعتماد، وهو الأمر الذي يُعد اعترافًا بقوة السلطة الرقابية الدوائية المصرية، وسيسهم في جذب مزيد من الاستثمارات في السوق الدوائي المصري، وفتح آفاق تصديرية للقاحات المصرية بالأسواق الخارجية المختلفة
وقالت المنظمة: ” إن هيئة الدواء المصرية وصلت إلى مستوى النضج الثالث لتنظيم اللقاحات المنتجة محليًا والمستوردة، وبذلك تكون مؤهلة للإدراج في قائمة منظمة الصحة العالمية. الخاصة بالجهات الرقابية المرجعية في العالم.
وأنه تم إجراء تقييم شامل لكافة إجراءات عمل هيئة الدواء المصرية خلال شهري فبراير ومارس من العام ٢٠٢٢، من قبل خبراء دوليين بمنظمة الصحة العالمية، ووجدت أنها تؤدي أداءً جيدًا في المؤشرات الخاصة بأداة المقارنة المعيارية العالمية WHO Global Benchmarking Tool.
وقالت ماريانجيلا سيماو، مساعدة المدير العام لمنظمة الصحة العالمية لشؤون الوصول إلى المنتجات الصحية: “إن هيئة الدواء المصرية قطعت شوطًا طويلاً في تحسين عملها التنظيمي وأدائها”.
جدير بالذكر أن تقييم منظمة الصحة العالمية للسلطات التنظيمية يستند إلى “أداة المقارنة العالمية”، وهي أداة تقييم تتحقق من الوظائف التنظيمية مقابل مجموعة من أكثر من ٢٦٠ مؤشرًا، تغطي كافة الاجراءات الرقابية بدءًا من التسجيل ومرورًا بالاختبارات اللازمة ومراقبة السوق، والقدرة على الكشف على أي ممارسات خاطئة؛ وكذلك تقييم تطبيق أحدث نظم الجودة في الإدارة المؤسسية.

https://www.edaegypt.gov.eg/ar/%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B1%D9%83%D8%B2-%D8%A7%D9%84%D8%A7%D8%B9%D9%84%D8%A7%D9%85%D9%89/%D8%A7%D9%84%D8%A7%D8%AE%D8%A8%D8%A7%D8%B1/%D9%87%D9%8A%D8%A6%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%AF%D9%88%D8%A7%D8%A1-%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B5%D8%B1%D9%8A%D8%A9-%D8%AA%D8%AC%D8%AA%D8%A7%D8%B2-%D8%A7%D9%84%D8%A7%D8%B9%D8%AA%D9%85%D8%A7%D8%AF-%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%AA%D9%82%D8%AF%D9%85-%D9%84%D9%85%D9%86%D8%B8%D9%85%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%B5%D8%AD%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%B9%D8%A7%D9%84%D9%85%D9%8A%D8%A9-%D9%81%D9%8A-%D9%85%D8%AC%D8%A7%D9%84-%D8%A7%D9%84%D9%84%D9%82%D8%A7%D8%AD%D8%A7%D8%AA/#:~:text=%D8%A3%D8%B9%D9%84%D9%86%D8%AA%20%D9%87%D9%8A%D8%A6%D8%A9%20%D8%A7%D9%84%D8%AF%D9%88%D8%A7%D8%A1%20%D8%A7%D9%84%D9%85%D8%B5%D8%B1%D9%8A%D8%A9%20%D9%86%D8%AC%D8%A7%D8%AD%D9%87%D8%A7,%D8%A7%D9%84%D8%B9%D8%A7%D9%85%D9%84%D8%A9%20%D9%81%D9%8A%20%D8%A7%D9%84%D9%82%D8%B7%D8%A7%D8%B9%20%D8%A7%D9%84%D8%B5%D8%AD%D9%8A%D8%8C%20%D9%88%D8%A8%D8%AE%D8%A7%D8%B5%D8%A9

Egypt and Nigeria Medicines Regulators Achieve High Maturity Level in WHO Classification and WHO Launches List of Regulatory Authorities that Meet International Standards

Today, WHO announced that Egypt’s and Nigeria’s medical products regulatory agencies had reached maturity level 3. This means that these national bodies have been found to function well and that they could be eligible for inclusion into the transitional WHO Listed Authorities, a list that will comprise the world’s regulators of reference – that is, regulatory authorities that should be globally recognized as meeting WHO and other international standards.

Egypt has reached maturity level 3 for vaccines regulation (locally produced and imported) and Nigeria for medicines and imported vaccines. The two countries join Ghana and Tanzania as effective regulatory systems on the African continent. Several other African regulators are currently under assessment.   

WHO’s assessment of regulatory authorities is based on the ‘Global Benchmarking Tool’ – an evaluation tool that checks regulatory functions against a set of more than 260 indicators – covering core regulatory functions such as product authorization, testing of products, market surveillance and the ability to detect adverse events – to establish their level of maturity and functionality. Regulatory authorities that reach maturity levels 3 and 4 will be eligible for inclusion among WHO-listed authorities, after additional evaluation of their performance.

The benchmarking of Egypt and Nigeria’s regulators was carried out by a WHO-led team of international experts. In February and March 2022, WHO conducted a formal evaluation of the authorities and found them to perform well against most of the indicators in the Global Benchmarking Tool.

The importance of regulatory oversight for local manufacturing

Egypt and Nigeria were also chosen in February 2022 as recipients of mRNA technology from the WHO mRNA Technology Transfer Hub. Effective and efficient regulatory oversight is critical to efforts to boost manufacturing capacity as they ensure that medical products entering the market are safe, effective and produced according to international quality standards.

“Egypt and Nigeria have come a long way to improve their regulatory work and performance,” said Mariangela Simao, WHO Assistant Director General for Access to Health Products. “Given that medical products regulatory oversight and manufacturing must work in tandem, this is very good news for access to quality health products on the African continent.”

Regulation of medical products is extremely important for all health systems and for access to quality vaccines, medicines and other health products. Apart from ensuring the quality, safety and efficacy of medical products, regulatory authorities that function well also perform critical functions such as faster authorization of products and safety monitoring after authorization.

Fewer than 30% of the world’s regulatory authorities are considered fully functioning and operational. For that reason, WHO has intensified efforts to bolster the capacity to regulate medical products in all regions.

WHO listed authorities

WHO today also announced a transitional WHO-Listed Authorities (WLAs) list. The introduction of a framework for designating and publicly listing a regulatory authority as a WLA aims to provide a transparent and evidence-based pathway for regulatory authorities to be globally recognized as meeting and applying WHO and other internationally recognized standards and guidelines, as well as good regulatory practices.

The designation of a regulatory authority as a WLA is intended to promote access and the supply of safe, effective and quality medical products. It also encourages the optimal use of limited resources by facilitating reliance on the work and decisions of mature and advanced agencies in the decision-making of other regulatory authorities, the WHO Prequalification Programme, and procurement bodies. The transitional WLA combines pre-existing lists of Stringent Regulatory Authorities for medicines, highly performing regulatory authorities for vaccines, Regional Reference Authorities for medicines and vaccines in the Americas (AMRO/PAHO), national regulatory authorities operating at maturity levels 3 and 4, and vaccine producing countries with functional regulatory authorities. The WHO Listed Authorities framework will come into full effect pending successful pilots later this year.

https://www.who.int/news/item/30-03-2022-egypt-and-nigeria-medicines-regulators-achieve-high-maturity-level-in-who-classification-and-who-launches-list-of-regulatory-authorities-that-meet-international-standards

Our Co-founder and GM interview on vaccines & vaccines manufacturing across Africa & MEA in one of the top UAE/GCC media platforms.

“The real and greatest challenge in vaccine manufacturing in Egypt and the Middle East is to find a mechanism for the transfer of manufacturing technology and scientific research to vaccines,” said Dr. Nibal Dahaba, CEO of Gennecs Vaccines and Medicines Holding.

“Vaccines have no alternatives, and this is different from regular medicines, which usually have alternatives,” Dahaba said, noting that “the process of manufacturing biological products, the first of which is vaccines, needs the approval of the vaccine owner (originator) to transfer his manufacturing technology, which I consider to be a major reason why there are no vaccine manufacturing and production plants in the Arab world and Africa so far.”
“What we are witnessing in the Middle East right now is mobilizing one or two types of vaccines, and we are seeking to exploit our vaccine expertise, with multinational companies, which we have spent more than a quarter of a century and can transfer this expertise to Egypt and the region”, she said.
“The estimated cost of launching an integrated plant for all vaccines on the compulsory vaccine schedule with some other vaccines, such as influenza, Covid and papillomavirus, is $90 million to $110 million while avoiding live vaccines.”

https://www.eremnews.com/entertainment/health/2369081

تؤكد منظمة الصحة العالمية أهمية توطين الصناعة المحلية للقاحات لتغطية احتياجات جميع بلدان العالم، في ظل تزايد استمرار الإصابات والوفيات جراء فيروس كورونا، الأمر الذي يسلط الضوء على أهمية تصنيع اللقاحات في منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، التي يتدنى فيها عدد الملقحين.

وتكون عملية إنتاج وتصنيع اللقاحات في عدد قليل من البلدان ذات الدخل المرتفع في الغالب، في حين أن الدول ذات الدخل المتوسط والمنخفض ومنها دول منطقة الشرق الأوسط وأفريقيا، هي الأكثر احتياجًا لتصنيع اللقاحات محليًا.

وتخطى إجمالي عدد الإصابات بفيروس كورونا في أنحاء العالم حدود الـ424 مليون إصابة، وارتفع إجمالي الوفيات إلى 5 ملايين و886 ألف وفاة، حتى صباح يوم أمس الإثنين، فيما تجاوز عدد اللقاحات، التي جرى إعطاؤها الـ10 مليارات و350 مليون جرعة، بحسب ما أظهرت أحدث البيانات المتوفرة على موقع جامعة ”جونز هوبكنز“ الأمريكية.

التحدي الأكبر

وترى المدير التنفيذي لشركة ”جينيكس“ القابضة للقاحات والأدوية لمنطقة الأسواق الواعدة، الدكتورة نيبال دهبة، أن ”التحدي الحقيقي والأكبر في عملية تصنيع اللقاحات في مصر والشرق الأوسط هو إيجاد آلية لنقل تكنولوجيا التصنيع والبحث العلمي للقاحات“.

وتضيف دهبة لـ“إرم نيوز“، أن ”اللقاحات ليس لها بدائل، وهذا هو الاختلاف عن الأدوية العادية، والتي عادة ما يكون لها بدائل“، مبينة أن ”عملية تصنيع المنتجات البيولوجية وأولها اللقاحات تحتاج إلى موافقة صاحب اللقاح (originator) على نقل تكنولوجيا التصنيع الخاص به، وهو ما اعتبرته سببًا رئيسًا في عدم وجود مصانع لتصنيع وإنتاج اللقاحات على مستوى الوطن العربي وأفريقيا حتى الآن“.

وتُشير الدكتورة دهبة إلى أن ”ما نشهده في الشرق الأوسط حاليًّا هو التعبئة لنوع واحد أو نوعين على الأكثر من اللقاحات، ونسعى لاستغلال خبراتنا في مجال اللقاحات، مع الشركات متعددة الجنسيات، والتي قضينا بها أكثر من ربع قرن ونستطيع نقل هذه الخبرة إلى مصر والمنطقة“.

كلفة تدشين مصنع

وتشير الدكتورة نيبال إلى أن ”التكلفة التقديرية لتدشين مصنع متكامل لكل اللقاحات المدرجة في جدول اللقاحات الإجبارية مع بعض اللقاحات الأخرى، مثل: الإنفلونزا وكوفيد والفيروس الحليمي، تبلغ من 90 إلى 110 ملايين دولار مع تفادي اللقاحات الحية“.

وتبين أن ”حجم احتياجات المنطقة من اللقاحات، التي لا تنتجها، يصل إلى قرابة 660 مليون جرعة سنويًا”، لافتة إلى أن ”الاحتياج للقاحات يتزايد مع زيادة عدد المواليد، وتماشيا مع توجهات منظمة الصحة العالمية، بشأن رفع عدد اللقاحات الإجبارية“.

وتتابع الدكتورة نيبال ”يدفعنا ذلك إلى التعاقد مع الشركاء الأجانب الناقلين للتكنولوجيا وأيضًا الشركات الكبيرة، التي تقوم بنقل البحث العلمي المطلوب لإيجاد آلية تصنيع كل لقاح على حدة، ويأتي من هنا دورنا كخبراء لقاحات في نقل هذه الخبرات للمنطقة“.

ومطلع الأسبوع الجاري، أعلنت منظمة الصحة العالمية عن اختيار 6 دول أفريقية، من بينها مصر وتونس، للحصول على تكنولوجيا متطورة، لفتح مراكز لإنتاج اللقاحات ضد فيروس كورونا.

وستحصل مصر وتونس والسنغال وكينيا وجنوب أفريقيا ونيجيريا، على التكنولوجيا المستخدمة في إنتاج لقاحي ”فايزر بيونتيك“ و“موديرنا“، من أجل مساعدة القارة الأفريقية على توفير ما يكفيها من اللقاحات.

ويقول مدير المنظمة العالمية، تيدروس أدهانوم غيبريوس، إن ”نسبة %80 من سكان أفريقيا لم تتلق الجرعة الأولى من اللقاحات، حتى الآن، وذلك لأن الإنتاج العالمي متمركز في عدد قليل من الدول الأكثر دخلاً“.

وبحسب المنظمة العالمية، يوجد 116 دولة خارج المسار الصحيح لتحقيق هدفها المتمثل في تطعيم %70 من سكان كل بلد بحلول منتصف عام 2022.

مصنعان في مصر والمغرب

وتعتزم ”جينيكس“ إقامة أول مصنع متكامل لتصنيع جميع أنواع اللقاحات المستخدمة في جداول التطعيمات الإجبارية في مصر، وذلك لسد احتياجات أفريقيا والوطن العربي من اللقاحات، وسد الفجوة ما بين التصنيع المحلي والإقليمي، ومن المتوقع البدء في الإنتاج خلال 3 سنوات. وسيصبح التصنيع متضمنًا مختلف مراحل التكنولوجيا بدءًا من المراحل الأولية (seeds) وأيضًا مرحلة البحث العلمي وإنشاء المعامل الشديدة التقنية (BSL3.4)، حيث جرى التعاقد مع خبراء البحث العلمي العالميين في مجال اللقاحات للتصنيع ونقل المنتج الأصلي، بالإضافة إلى إنتاج وتطوير منتج مصري محلي من اللقاحات بآلية المنتج العالمي ذاتها.

https://www.eremnews.com/entertainment/health/2369081